泡點(diǎn)水侵入完整性檢測儀特點(diǎn)：

1. 功能強(qiáng)大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性檢測的所有測試方法。

2. 實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性檢測。

3. 科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級、電子簽名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求。

4. 儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄32項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

5. 可建立80組預(yù)存方案，儀器更加簡單化、智能化。

6. 最多可做到15芯30寸濾筒的檢測，大大提高使用者的工作效率。

7. 豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級做準(zhǔn)備，比如在線全自動(dòng)化滅菌控制系統(tǒng)的配套。

8. 自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。

完整性校驗(yàn)值是指為防止電子數(shù)據(jù)被篡改或者破壞，使用散列算法等特定算法對電子數(shù)據(jù)進(jìn)

行計(jì)算，得出的用于校驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的數(shù)據(jù)值。

泡點(diǎn)水侵入完整性檢測儀

 完整性測試儀可以完成以下標(biāo)準(zhǔn)功能:

1. 基本泡點(diǎn)檢測；

2. 手動(dòng)泡點(diǎn)檢測；

3. 保壓檢測；

4. 擴(kuò)散流檢測（包括微濾和超濾） ；

5. 增強(qiáng)泡點(diǎn)檢測（擴(kuò)散流和基本泡點(diǎn)的聯(lián)合測試） ；

6. 水浸入檢測；

7. 自檢；

8. 校驗(yàn)；

9. 支持預(yù)建 80 個(gè)測試方案；

10. 用戶分級管理；

11. 使用內(nèi)置打印機(jī)打??；

12. 可儲(chǔ)存 5000 個(gè)檢測結(jié)果；

13. 顯示時(shí)間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計(jì)追蹤。

運(yùn)行要求

1. 室內(nèi)使用；

2. 交流電源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 電源電壓波動(dòng)不能超過標(biāo)準(zhǔn)電壓的±10%；

4. 溫度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相對濕度： 10% - 80% ，無結(jié)露現(xiàn)象；

6. 防塵： IP42；

7. 清潔、無油的壓縮空氣或氮?dú)?nbsp;；

8. 壓縮空氣或氮?dú)庾畲蠊ぷ鲏毫?nbsp;< 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免強(qiáng)磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統(tǒng)與身份認(rèn)證系統(tǒng)集成。利用密碼來確認(rèn)用戶的身份，進(jìn)行身份認(rèn)證。

(2)重鑒別

系統(tǒng)提供空閑操作時(shí)間的設(shè)置功能，當(dāng)空閑操作的時(shí)間超過規(guī)定值(通常為2h)時(shí)，需要對

用戶重新進(jìn)行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計(jì)

當(dāng)用戶身份鑒別嘗試失敗次數(shù)達(dá)到5次后，系統(tǒng)對該用戶進(jìn)行鎖定，并且只能由管理員恢復(fù)，

同時(shí)形成審計(jì)事件并告警。

二、數(shù)據(jù)審計(jì)

(1)審計(jì)范圍

系統(tǒng)應(yīng)提供審計(jì)功能，審計(jì)系統(tǒng)內(nèi)用戶增加和刪除，用戶權(quán)限的更改，系統(tǒng)管理員和用戶所實(shí)

施的操作。

(2)審計(jì)記錄內(nèi)容

審計(jì)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、類型、主體、客體和結(jié)果(成功或失

敗)，以供審計(jì)管理員定期審計(jì)。三、審計(jì)的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動(dòng)記錄系統(tǒng)用戶的操作記錄，包括登陸名、機(jī)器名(盡可能有)、登陸時(shí)間、

退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機(jī)器名、登陸時(shí)間、退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息進(jìn)行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權(quán)限的不同，不同的賬號只能察看其權(quán)限范圍內(nèi)的日志文件，部門

負(fù)責(zé)人查看部門員工的日志，院長查看所有日志。

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工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環(huán)境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環(huán)境 ：環(huán)境清潔，無腐蝕性氣體 ；

起泡點(diǎn)法

泡點(diǎn)測試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象原理的一種

非破壞性的測試方法； 是檢測濾膜是否完整并符合要求最重要的方法。

濾膜被、充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細(xì)管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細(xì)管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤角和氣體壓力的關(guān)系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

微孔半徑；

液體表面張力系數(shù)；

液體-濾膜材料的浸潤角；

氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

孔型修正系數(shù) 。

上述表達(dá)式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產(chǎn)生的第一個(gè)氣泡所需的壓 力愈高，通過最大孔道所需的壓力值最小，稱為該膜的起泡點(diǎn)。據(jù)此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的最大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中，用一個(gè)高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監(jiān)控上游因?yàn)樾孤痘蛲ㄟ^過濾器產(chǎn)生的氣體擴(kuò)散導(dǎo)致的壓力 變化。該測試主要有兩個(gè)用途：

1.用來測量過濾系統(tǒng)的密封性；

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機(jī)器上，還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序，無法 實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、精確地測定濾器絕對上游體積的功能，故無法直接求算出擴(kuò)散流數(shù)值。

一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴(kuò)散流測試方法。經(jīng)過一定的

時(shí)間，測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計(jì)算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎(chǔ)理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補(bǔ)償、體積校驗(yàn)補(bǔ)償 等功能，測試數(shù)據(jù)的可靠性與靈敏度有相當(dāng)大的損失。

增強(qiáng)泡點(diǎn)法

增強(qiáng)泡點(diǎn)法是結(jié)合了擴(kuò)散流測試和泡點(diǎn)測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統(tǒng)而導(dǎo)致無法測定泡點(diǎn)的情況下，不適合 使用增強(qiáng)泡點(diǎn)測試?；九蔹c(diǎn)測試：2 min±2min； 擴(kuò)散流測試 7±2min；水浸入

流量測試 7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；

打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G 存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù) 100 萬條

顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏

語言選項(xiàng) 中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″完整性測試儀與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：

1、自動(dòng)進(jìn)氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落

后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流

速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)

客戶采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，

保證了測試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。

2、濾器合格，自動(dòng)退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì)使

它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即

縮短測試時(shí)間），專門增加了“測試合格后，自動(dòng)退出"功能，這也是家

實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器。

3、自動(dòng)打印

有些用戶在進(jìn)行完整性檢測時(shí)，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)

場，但是他希望在回來時(shí)，可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會(huì)因?yàn)闇y試結(jié)束后，

其它不可預(yù)知的原因，而造成測試結(jié)果的丟失。 測試儀在用戶啟動(dòng)了自動(dòng)打印

選項(xiàng)后，就可以實(shí)現(xiàn)測試結(jié)束后自動(dòng)打印測試結(jié)果的功能，這也是實(shí)現(xiàn)

這種功能的儀器 。

4、用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的

改變有可能會(huì)影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 同時(shí)為了滿足 GMP 的管理要

求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都

有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況

更改儀器的登錄密碼，這也是實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器 。

5、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大

完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲(chǔ)量最大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組

（包括測試條件，測試結(jié)果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定

制更大容量的存儲(chǔ)空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實(shí)現(xiàn)

了歷史記錄的無限制保存。

6、測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從

囊式過濾器到呼吸器都能進(jìn)行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處

理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到最小。與同

類某些品牌在第三方做對比測試時(shí)， 測試儀器在重復(fù)測量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時(shí)，其測試速度和測試結(jié)果的一致性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對方儀器。

7、測試更方便，人機(jī)界面更友好

在人機(jī)界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提

示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次，儀器設(shè)計(jì)了“最后測試條件

自動(dòng)保存"功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一

鍵到底"（即在選擇某一項(xiàng)測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就

能按照上次測試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測）實(shí)現(xiàn)過濾器完整性測試，大大簡化了工

作人員的操作程序。

8 、是國內(nèi)最早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非

常成熟了，其測試結(jié)果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生產(chǎn)是所有企業(yè)最重要的一項(xiàng)指標(biāo)，儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)

的基礎(chǔ)， 從設(shè)計(jì)之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮，無論是在加壓

測試過程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀

態(tài)，其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí)，它

就會(huì)自動(dòng)開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實(shí)現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名。

并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動(dòng)控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。