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抗生素原料藥分離純化設(shè)備唑烷酮類無菌平板式過濾洗滌干燥三合一研制及應(yīng)用

利奈唑胺為唑烷酮類抗生素，2000年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于耐藥萬(wàn)古霉素腸球菌(VER)引起的菌血癥、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的肺炎和綜合性皮膚感染以及耐青霉素肺炎鏈球菌（PRSP）引起的菌血癥的治療。

利奈唑胺的制備難點(diǎn)之一就是其結(jié)構(gòu)中噁唑酮五元環(huán)的構(gòu)建，現(xiàn)有的制備工藝存在以下問題：
   (1) 采用高沸點(diǎn)的醇類溶劑工藝，蒸出這類溶劑需要的能耗巨大且蒸發(fā)速度緩慢，制備出的晶型有結(jié)塊現(xiàn)象，外觀和純度均較差；
   (2) 采用水中高溫懸浮結(jié)晶法由于利奈唑胺在水中的溶解度隨溫度變化很大，高溫時(shí)溶解度較大，低溫時(shí)溶解度較低，降溫過程中會(huì)有更穩(wěn)定的晶型 析出，導(dǎo)致在較低的溫度下晶型I較快地轉(zhuǎn)為晶型II，采用該制備利奈唑胺晶型I的工藝不穩(wěn)定，晶型純度不高。

利奈唑胺領(lǐng)域急需一種操作簡(jiǎn)便的制備高純度、晶型穩(wěn)定的利奈唑胺晶型I的方法。唑烷酮類抗生素原料藥平板式過濾洗滌干燥三合一與現(xiàn)有技術(shù)手段相比，具有試劑易得、反應(yīng)條件溫和、對(duì)環(huán)境較為友好、產(chǎn)率及純度較高等優(yōu)點(diǎn)。

平板式過濾洗滌干燥三合一 工藝流程
   (1) 利奈唑胺粗品的去雜質(zhì)
      在平板式過濾洗滌干燥三合一中，將利奈唑胺粗品與特定溶劑混合，過濾，收集濾液；利奈唑胺粗品與溶劑混合后，在85～105℃下攪拌直至粗品溶解，然后趁熱過濾，收集濾液。
   (2) 純化后利奈唑胺溶劑的結(jié)晶
      往步驟(1)得到的濾液中加入第二溶劑，加入利奈唑胺晶型I晶種，在85～105℃下進(jìn)行結(jié)晶工藝；然后在回流溫度(或在80～110℃或85～105℃下)下養(yǎng)晶5～30分鐘，然后緩慢降溫至0～10℃，繼續(xù)攪拌0.5～3小時(shí)，從而析出晶體。
   (3) 制備高純度利奈唑胺晶體
      在平板式過濾洗滌干燥三合一中，分離析出的晶體，得到利奈唑胺晶型I。從簡(jiǎn)化工序上入手，把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機(jī)上完成，減少了工藝轉(zhuǎn)序的次數(shù)；從自動(dòng)化、可清洗與滅菌上入手，對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，使整體工藝更適宜于無菌原料藥的生產(chǎn)。

平板式過濾洗滌干燥三合一  性能特點(diǎn)
無菌級(jí)平板式過濾洗滌干燥三合一 抗生素原料藥分離純化制備的高純度利奈唑胺晶體，晶形緊密，流動(dòng)性好、靜電小、便于加工，解決了現(xiàn)有工藝的產(chǎn)品在流動(dòng)性、靜電等方面均較差等質(zhì)量問題，具有廣泛的市場(chǎng)運(yùn)用前景。
1、系統(tǒng)密閉：過濾洗滌干燥三合一是一個(gè)全密閉的系統(tǒng)，在密閉系統(tǒng)生產(chǎn)操作，能避免毒性物質(zhì)對(duì)空氣的污染，同時(shí)能減操作人員中毒事故的發(fā)生。
2、回收利用：物料與溶劑幾乎*回收，避免因物料遺漏和溶劑揮發(fā)而引起的浪費(fèi)，具有很大的經(jīng)濟(jì)效益。
3、多功能一體操作：過濾、洗滌和干燥在同一設(shè)備中完成。容器壁配備加熱套層，從而能進(jìn)行干燥處理。
4、連續(xù)操作：過濾和干燥在一個(gè)連續(xù)的系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，無需處理濕濾餅。干燥后的產(chǎn)品可以機(jī)械傳送到稱重、包裝等工段。
5、節(jié)約人力：一個(gè)經(jīng)過簡(jiǎn)單培訓(xùn)的非技術(shù)人員即可以完成操作。開、關(guān)、自動(dòng)進(jìn)料、自動(dòng)出料都毋須技術(shù)人員監(jiān)控。
6、清洗*：過濾洗滌干燥三合一具有自動(dòng)噴淋和攪拌的功能，濾餅?zāi)艹浞智逑?，從而減少排污量降低廢水處理成本。
7、清潔生產(chǎn)：多功能過濾干燥系統(tǒng)裝配有粉塵捕集器，收集干燥后產(chǎn)生的粉塵，可滿足潔凈型的生產(chǎn)要求。