預(yù)灌封注射器是一種新型藥品包裝形式，它在小容量注射劑的包裝儲存方面具有許多優(yōu)勢，并可直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。作為生物制劑的必要容器密封系統(tǒng)，預(yù)灌裝注射器必須提供完整的屏障，以保護藥物產(chǎn)品在其整個保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。因此，預(yù)灌封注射器密封系統(tǒng)的完好性是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠的關(guān)鍵因素。

為了檢測包裝系統(tǒng)的密封性，2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》明確了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法，其中容器密閉完整性測試技術(shù)（ CCIT ）將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法。在確定性檢測方法中，真空衰減法是最為廣泛應(yīng)用的一種方法。它是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，具備非破壞性。測試原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內(nèi)，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。真空衰減法是一種快速、準(zhǔn)確、可靠的方法，可以幫助藥品制造商滿足密封性測試的要求，保證藥品質(zhì)量和安全。

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自主研發(fā)的MLT系列微泄漏無損密封測試儀已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多使用預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）包裝的劑型通過了一致性評價，基于真空衰減法的無損密封測試儀，真空衰減法精度可達±0.2μm (≥3μm )，其應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換。備受廣大用戶的好評。